عکس توسط Joshua Woroniecki از طریق pexels
Pear Therapeutics در سال 2017 به عنوان اولین شرکتی که دارای نسخه درمانی دیجیتال (PDT) است که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده برای درمان بیماری تأیید شده است، سرفصل خبرها شد. با وجود شروع امیدوارکننده، در 7 آوریل، این شرکت اعلام کرد این شرکت برای فصل 11 ورشکستگی اعلام کرده بود و 170 کارمند از جمله مدیر عامل خود را اخراج می کرد و قصد داشت دارایی های خود را بفروشد. اما با توجه به تعداد زیادی PDT در خط لوله و قوانین در حال انتظار برای تحت پوشش قرار دادن درمان ها توسط Medicare، هنوز هم برای روزنامه نگاران مراقبت های بهداشتی منطقه داغی است که باید دنبال کنند.
PDT ها مداخلات درمانی هستند که توسط ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی تجویز می شوند که از نرم افزار، برنامه های موبایل، وب سایت ها یا سایر فناوری ها برای جایگزینی یا تکمیل درمان موجود بیماری یا شرایط استفاده می کنند. آنها درمان های مبتنی بر شواهد با اثربخشی بالینی اثبات شده هستند و توسط مقامات نظارتی برای مدیریت یا درمان شرایط پزشکی خاص تأیید شده اند. من نوشتم a پست وبلاگ برای AHCJ نوامبر گذشته چندین زوایای داستانی را در مورد PDT ها پیشنهاد کرد.
محصولات گلابی شامل تنظیم مجدد، یک PDT همراه با درمان استاندارد سرپایی برای اختلال مصرف مواد مرتبط با محرک ها، حشیش، کوکائین و الکل استفاده می شود. ReSET درمان شناختی رفتاری را برای بیماران بزرگسال از طریق یک دستگاه تلفن همراه و اطلاعاتی را برای ارائه دهندگان ارائه می دهد مانند استفاده بیمار از این ابزار، درس های تکمیل شده و هوس های گزارش شده توسط بیمار. یک محصول همراه، reSET-O (تأیید FDA در سال 2018)، برای کسانی که برای اختلال مصرف مواد افیونی تحت درمان هستند طراحی شده است.
این شرکت همچنین در سال 2020 تاییدیه FDA را برای Somryst دریافت کرد، یک PDT برای بی خوابی مزمن، و 14 محصول اضافی در حال توسعه برای اختلال مصرف الکل، اسکیزوفرنی، اختلال استرس پس از سانحه، درد حاد و مزمن، میگرن، مولتیپل اسکلروزیس و سایر شرایط داشت. این محصولات با هم تحت پوشش 15 طرح بیمه Blue Cross/Blue Shield و چندین طرح ایالتی Medicaid قرار گرفتند. بهداشت مدرن گزارش شده است.
با این حال، این شرکت از نظر مالی با مشکل مواجه شد و در سال 2022 کمتر از 13 میلیون دلار درآمد کسب کرد در حالی که حدود 123 میلیون دلار ضرر کرد، داستان Modern Healthcare گفت. آ پست لینکدین از سوی مدیر عامل سابق، ناکامی ها را به انکار پرداخت کنندگان برای پوشش درمان ها و شرایط بازار نسبت داد. این شرکت در سال گذشته دو دور اخراج شد. بر اساس یک مقاله، یک پرونده در کمیسیون بورس و اوراق بهادار بیان می‌کند که شرکت تیم انتقالی متشکل از 15 کارمند را برای ادامه فعالیت‌ها حفظ خواهد کرد. در Mobihealth News.
درس هایی برای صنعت
نه پیر و نه مایندسترانگ – شرکتی که برنامه های کاربردی گوشی های هوشمند برای نظارت بر سلامت روان داشت اما در ماه مارس فعالیت خود را متوقف کرد – نتوانستند پول مورد نیاز برای انجام تحقیقات علمی لازم برای پشتیبان گیری از چنین فناوری هایی را سرمایه گذاری کنند. نظر منتشر شده در STAT توسط جان توروس، MD، مدیر بخش روانپزشکی دیجیتال در مرکز پزشکی Beth Israel Deaconess و استادیار روانپزشکی در دانشکده پزشکی هاروارد. (توروس در میزگرد بود نشست 2021 AHCJ در مورد سلامت روان، در مورد وعده و محدودیت های بهداشت از راه دور، برنامه ها و فناوری سلامت روان صحبت می کند.)
او خاطرنشان کرد که این یک مشکل رایج در صنعت است، اما به این معنا نیست که PDT و سلامت روان دیجیتال آینده ای ندارند. «این شکست‌ها به ما می‌گویند که بیماران، پزشکان و پرداخت‌کنندگان ابزارهای دیجیتالی می‌خواهند که در محیط‌های واقعی مؤثر باشند. این بدان معناست که مطالعات آزمایشی امیدوارکننده… باید با مطالعات با کیفیت بالا دنبال شود. زمان آن فرا رسیده است که در مورد نسل جدیدی از شواهد و مطالعات جدید برای ایجاد نوع داده های دنیای واقعی که به آن نیاز داریم فکر کنیم تا مطمئن شویم محصولات ارائه شده هم ایمن و هم واقعاً مؤثر هستند. درست مانند سایر انواع تحقیقات بالینی، مطالعات باید «در محیط‌های بالینی واقعی اجرا شوند، شامل بیماران مختلف و [be able to] توسط تیم های خارجی تکرار شود.
مایک رادوکیا، مشاور استراتژی سلامت دیجیتال و مشاور اجرایی، می‌نویسد: تغییر رفتار پزشک، تشویق به تبعیت از بیمار و باز کردن پوشش پرداخت‌کننده برای PDTها «تعهدات آهسته و دشواری باقی می‌ماند»، اما مرگ گلابی به‌عنوان عذابی برای این رشته به‌عنوان یک کل نیست. در مقاله 12 آوریل لینکدین. او نوشت که گلابی انتظارات غیر واقعی و مدیریت پول نقد ضعیفی داشت، اما باید به خاطر «مالیات پیشرو» که با تضمین اولین مجوز FDA برای یک PDT، ایجاد آگاهی از PDT ها در میان سهامداران کلیدی مانند پرداخت کنندگان، و پاکسازی مسیرها پرداخت کردند، تشکر کرد. دیگران می توانند از برنامه های Medicaid پوشش بیمه محصولات خود را به دست آورند.
منابع برای خبرنگاران
PDT ها هنوز هم یک صنعت رو به رشد هستند که ارزش آن را دارد که به پوشش داستان توجه داشته باشید. طبق ارائه ای که در نشست سالانه آکادمی داروسازی مراقبت مدیریت شده در ماه مارس دیدم، در پنج سال گذشته بیش از 35 PDT توسط FDA تأیید شده است و حدود 137 محصول در حال آماده سازی هستند. از این تعداد، 37٪ در روانپزشکی، 31٪ در مغز و اعصاب و دیگران در زمینه های مختلف مانند گوارش، روانپزشکی، غدد درون ریز، سلامت زنان و غیره هستند.
این دسترسی به قانون درمان دیجیتال نسخه 2023 (S. 723/HR 1458) یک لایحه دو حزبی است که پوشش PDT ها را گسترش می دهد، PDT ها را به لیست خدمات و محصولات واجد شرایط تحت پوشش Medicare و Medicaid اضافه می کند و مراکز خدمات مدیکر و مدیکید (CMS) را هدایت می کند تا ایجاد کنند. روش های پرداخت و کدهای محصول برای صورتحساب. در ماه مارس (پس از معرفی سال قبل) توسط سناتورهای آمریکایی شلی مور کاپیتو (RW.Va.) و جین شاهین (DN.H.) و نمایندگان ایالات متحده، دیوید مک کینلی (RW.Va.) و مایک تامپسون مجدداً معرفی شد. (D-Calif.).
خبرنگاران می توانند انواع PDT های تایید شده را با پرس و جو بررسی کنند از نو و اعلان‌های قبل از بازار (510(k)s) پایگاه های داده در وب سایت FDA و با استفاده از کدهای محصول PWE، QMY و QMZ جستجو کنید. جستجوهای عمومی اینترنتی برای “تأیید FDA” و “Digital therapeutic” نیز اطلاعاتی را به دست خواهند آورد.
خبرنگاران همچنین می توانند خط لوله محصولات جدید را بررسی کنند. برخی از اطلاعات را می توان از طریق جستجوهای عمومی اینترنتی برای «دیجیتال درمانی» و «FDA» یا با نگاه کردن به وب سایت شرکت هایی که قبلاً محصولات دیگری مانند Akili Interactive تأیید شده اند، پیدا کرد.
منابع
کارشناسان داستان های PDT